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生物科技伦理制度建设及建议

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1中国生物科技伦理制度建设的现状及问题

国家医药管理总局、国家计划生育委员会等也分别在这一时期成立了伦理评审委员会或伦理专家咨询委员会。为加强药品临床试验方面的伦理监管,卫生部、国家食品药品监督管理局等有关部门颁布了一系列文件,对生物医疗技术的研究开发和临床应用进行规范。1998年,卫生部颁布《药品临床试验管理规范》(试行),提出“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施”。卫生部还颁布了《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》(2001)年、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》(2006年)、《人体器官移植条例》(2007年)、《医疗技术临床应用管理办法》(2009年)等文件。2007年,卫生部颁发《涉及人的生物医学伦理审查办法》(试行)明确要求开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等,设立机构伦理委员会,对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督。近年来,卫生部进一步加强了医疗伦理管理,出台了《医院管理评价指南(2008版)》和《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),要求医院建立伦理委员会等医疗质量管理组织,并进一步明确和规范了机构伦理委员会及其伦理审查的程序。卫生部所属的研究机构和医院依据国家规定,纷纷组建了各种形式的研究伦理委员会或医院伦理委员会。此外,国家食品药品监督管理局也颁布了一些文件,如《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《医疗器械临床试验规定》(2003年)等。为适应生物医学研究和创新发展的需要,中国科技部与卫生部近年来加强了联合,在生物技术应用的规制建设方面作了许多有意义的探索。如2001年,科技部、卫生部等多个部门颁发了《实验动物许可管理条例》、2003年科技部、卫生部联合颁布了《人类胚胎干细胞研究的伦理指导原则》。近年来,国家“973”、“863”项目和自然科学基金委的课题申请,如果涉及人体、医疗问题,都已要求所在单位先进行伦理审查。可以说,中国已初步建立起生物医学研究的伦理规制和相关技术规范,正与发达国家逐步接轨。

1.1中国生命伦理学的研究、实践和科学家参与决策活动不断深入

我国生命伦理学研究于20世纪80年代起步。1987年3月上海市医学伦理学会成立,该学会是全国最早成立的医学伦理学学术团体;1987年9月,东南大学与南京铁道医学院联合成立应用伦理学研究中心;1988年中华医学会医学伦理学分会成立,此后各省市纷纷成立医学伦理学分会。20世纪90年代以来,适应生命科学和生物技术迅猛发展的需要,国家863计划、973计划和自然科学基金等都对生物医药研究加大了资助力度,有关部门加快了制定技术标准和管理法规的步伐,生命伦理学受到了医学家、生物学家、哲学家、社会学家、法学家、立法者、决策者和社会公众等的广泛关注,相关研究日益深入,研究机构和学会组织蓬勃发展。21世纪以来,一些大学和研究机构如中国医学科学院/中国协和医科大学(2001年)、华中科技大学(2002年)、武汉大学(2003年)等纷纷成立了生命伦理学研究中心;中国自然辩证法研究会也成立了生命伦理学专业委员会(筹),并从2007年到2010年组织召开了四届全国生命伦理学学术会议。2010年,中国首个受试者保护工作体系在北京大学成立,通过为研究者提供培训、对研究方案进行伦理审查、对研究过程进行伦理监督、对未来临床和科研领导者进行能力培养、维护科研的诚信等措施,对受试者提供全方位的保护[1]。香山科学会议也多次把生命科学伦理问题作为会议主题进行讨论。1999年8月,第120次会议以“21世纪生命伦理学难题”为主题,围绕人类基因组计划对生命伦理学的挑战、辅助生殖中的伦理道德和法律问题、“克隆”中的伦理问题等三个中心议题展开了研讨[2]。2002年4月,又召开了以“我国生命科学研究中的伦理问题”为主题的第180次会议,围绕“中国与世界:生命科学究竟带来哪些伦理和法律问题”、“生命科学研究中的伦理问题与科学家的社会责任”、“制定与生命科学相关的政策法规中的若干伦理问题”三个中心议题进行了讨论。近年来,香山科学会议对再生医学、合成生物学、纳米药物、干细胞、克隆等技术的发展及其伦理问题都进行过探讨。不少生命伦理学方面的学者通过多种方式参与了科技部、卫生部等国家层面生物技术应用研究规制设置的伦理咨询和政策制定。2001年,中国国家人类基因组南方研究中心伦理委员会向卫生部等机构提交了《人类胚胎干细胞研究的伦理准则(建议稿)》,获得有关部门的采纳和接受。生命伦理学家与医学和公共卫生、社会学和法学专家一起给相关部门起草了艾滋病政策和法律改革的建议,促进了21世纪后我国艾滋病防治工作的显著进展[3]。

1.2中国积极参与国际生物科技伦理制度建设,并引起国际社会的广泛关注

中国生物伦理学研究和实践从80年代的起步阶段就直接得益于对国外相关研究和伦理实践的介绍和引进,并在不断学习、借鉴和发展过程中积极参与国际生物科技伦理的交流、合作研究以及伦理准则形成和过程,努力发出自己的声音。中国是国际生命伦理学协会的创始国,并在2006年成功在北京举办了第8届世界生命伦理学大会。中国积极参与国际合作交流活动,多次组织召开了国际交流会议,如中英纳米技术伦理学会议(2009)、中荷动物生物技术伦理学会议(2009)、中日韩东亚国家危重病人决策研究(2009)、中美临床试验伦理问题会议(2009)、中欧生殖医学和干细胞研究合作伦理管治项目(2007年~2009年)、中法医院伦理学会议(2001),等等。有多名中国科学家在国际生命伦理学组织中担任职务。在一些国际性的重大生命伦理问题上,中国明确表达了自己的立场。2000年12月2日,中国人类基因组社会、伦理和法律委员会通过声明,表示接受联合国教科文组织的《人类基因组和人类权利的普遍宣言》和国际人类基因组组织(HUGO)的原则。2001年7月22日,科技部副部长程津在以《生物伦理:国际挑战》为题的联合国教科文组织科技部长圆桌会议上说,我们赞成以治疗和预防为目的的人类胚胎干细胞研究,但是坚决反对克隆人,不支持任何生殖性克隆实验。在2010年第10届世界生命伦理学大会上,中国学者提出,应以“和而不同”的观点来正确处理国际伦理准则与传统文化之间的关系[4]。中国关于生命伦理学的研究、表达和制度建设正引起国际社会越来越多的关注。

1.2中国生物科技伦理宏观管理制度建设总体上不容乐观

目前中国生物科技伦理制度建设的关键问题是,中国还没有国家生物伦理学委员会的类似机构,来从国家战略层面对生物技术发展引发的伦理、法律和社会问题进行系统分析和深度探讨,也缺乏相关研究议题进入政府决策议程的适当机制。这种机制缺失,在相当程度上造成中国在生物技术应用研究领域的失范和混乱,并给国家生物技术创新计划的实施带来不良影响。在实际中,各级政府对一些生命科学研究和医疗技术的宣传、行为缺乏必要、严格的伦理评估程序和法律约束机制。许多跨国公司和机构借科研合作之名在中国境内从事违规的药物人体试验和动物实验或非法获取生物遗传资源,严重影响了中国科学界的国际形象,侵害了中国的战略利益。某些科研机构和决策部门基于自身利益考虑,对研究失范行为视而不见;或片面依靠某些科学家的意见进行决策,实施重大生物技术商业化项目或创新计划,引起社会广泛质疑。这不仅使科学界的诚信度和政府公信力受到伤害,而且使一些创新项目的推进面临巨大的社会压力。此外,还存在着伦理研究资源欠缺、伦理决策和管理经验不足、相应规制设置不完善、已有规范得不到有效执行等突出问题,制约着我国生命伦理制度的发展与完善。

2国外生物科技伦理制度建设的进展及经验

(1)重视技术风险评估和技术的社会科学研究,预防高新技术的非预期后果。早在20世纪70年代,为适应公众对日益涌现的新技术可能引发的潜在健康风险和环境风险的高度关注,美国国会颁布了《技术评估法案》(1972)。该法案强调对技术变化的广泛社会影响进行预先评价的必要性,并授权创建了技术评估办公室(OTA),以全面理解新技术的潜在社会影响。这类“意在对现存技术或新技术可能产生的非预期结果进行分析的政策研究活动”[5],被认为有助于改进技术决策的质量,有效化解各种治理危机。21世纪以来,随着对新技术评估的复杂性和重要性的认识,欧美各国逐步从经典式技术评估走向参与式技术评估、论辩式技术评估和建构性技术评估,其总体取向是不断扩展公众参与的空间和深度,增加新技术评估中伦理的、法律的和社会的内容,以逐步消解单向度的技术精英决策体制可能带来的负面影响,增进社会公众对科学界和决策层的信任度。

(2)通过国家立法设立国家生命伦理委员会,对重大生物科技可能引发的风险和伦理问题进行前瞻性评估和咨询。20世纪70年代初期,当重组DNA技术即将问世之际,斯坦福大学分子生物学家保尔•伯格领导的一群美国科学家就倡议,在这一技术应用的相关规制和规范出台之前应暂停与之相关的实验研究活动。美国国家科学院、国家健康卫生研究院等迅速回应科学家的意见,建立了重组DNA特别委员会、重组DNA技术委员会等,对重组DNA技术应用的潜在危险以及相关的伦理、法律和社会问题进行研究。1974年,美国政府依据“国家研究法案”,设立了“生物医学和行为科学研究的人类受试者保护委员会”。该委员会是由议会设置的第一个美国国家研究伦理学委员会,其提出的著名的“Belmont报告”,明确了涉及人类受试者的研究活动的基本原则,为联邦政府在这一领域的研究规制的设置奠定了基础。20世纪90年代中期以来,几乎每届美国政府都设有国家生物伦理委员会,探讨新的科学、医学和技术引发的伦理问题。克林顿时代的生物伦理委员对克隆、人类干细胞研究等问题进行了探讨,布什时代的生物伦理委员会则主要讨论了干细胞研究、基因增强和生殖技术等引发的伦理问题。2009年11月,奥巴马上任后不久就宣布设立新的生物伦理顾问委员会,研究生命科学和生物技术研究引发的“知识产权问题、科研中的利益冲突和权利尊重问题”等,以便通过新技术的社会评估,将相关的伦理辩论作为政府决策和治理的重要基础。

(3)国际组织积极推进国际生物科技伦理准则体系建设和实践,形成了一系列指导性原则与伦理规范。20世纪70年代以来,联合国教科文组织(UNESCO)和世界卫生组织(WHO)等国际机构开始重视生命科学中的伦理问题,并在其工作计划中对科技伦理学给予了优先地位。UNESCO曾在20世纪90年代先后建立了国际生命伦理委员会(IBC,1993)、世界科学知识与技术伦理委员会(COMEST,1998),政府间生物伦理委员会(IG-BC)、联合国机构间生物伦理委员会等伦理组织。这些组织积极推动国际社会形成伦理共识,为成员国加强伦理管理组织体系建设提供工具和技术支持。联合国教科文组织会员国大会先后通过了《世界人类基因组与人权宣言》(1997年)、《人类基因数据国际宣言》(2003年)和《世界生命伦理及人权宣言》(2005年),为各国提供了有关生命伦理原则、标准和框架。UNESCO还进行了相应配套工作,促进伦理教育的,伦理委员会的建立和经验交流。在WHO、国际医学科学组织理事会(CIOMS)、世界医学协会(WMA)等国际组织的推动下,在生物医学研究领域,国际社会已形成了一系列共同的伦理原则与规范。WMA的《赫尔辛基宣言———人体医学研究的伦理准则》、CIOMS的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等文件,对生物医学研究中涉及人体实验的伦理行为进行了明确规范,已成为成员国普遍遵守的国际伦理准则。2000年,WHO还制定了《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》,提出,“国家、单位和社区应该努力建立伦理委员会和伦理审查系统……如果适当的话,政府应该促进在国家、单位和地方建立独立的、多学科的、多部门的和多元的伦理委员会。伦理委员会需要行政上和财政上的支持”[6]。根据WHO的要求,各成员国都逐步在医疗机构建立起了伦理委员会,推行伦理审查制度。

3加强我国生物科技伦理制度建设的政策建议

国际经验表明,要推进负责任的科学技术创新战略,必须通过引入科学技术的社会评价以及设立国家伦理委员会等机制,在重大科技决策过程中引入伦理、法律和社会维度的考量,反映和表达公众的普遍利益诉求,实现科学技术和创新的包容性发展。基于我国的现状,我们认为应从以下几方面加强生物科技伦理制度建设。

(1)从战略高度重视科技风险管理与科技伦理制度建设。科技伦理制度的建设旨在强化科学家、决策者以及社会公众的社会责任意识,它是面向未来的战略思考,展现的是包容性增长和可持续发展的国家意志。从可持续发展的角度看,加强科技风险管理与科技伦理制度建设是一种具有前瞻性的战略部署,事关国家的长治久安与社会和谐,有关部门亟须站在国家战略高度,以一种负责任的姿态,高度重视科技风险管理与科技伦理制度建设,为科技的长远发展创建有利的社会伦理环境和制度体系。

(2)建立重大项目的伦理审查与风险研究评估机制。加强生物科技创新的伦理研究和社会评估是完善生物科技伦理制度的重要环节。鉴于我国生物技术快速发展的态势,亟须加强相关伦理研究和社会评估工作。特别是对于重大科技项目,尤其需要建立伦理审查与风险评估机制,对其后果进行多方面的价值评估———不仅要看其可能带来的经济效益,更应看其对环境生态、对人的生命健康以及社会福利、社会公正的影响。因此,建议尽快研究制定有关规则,在重大项目的立项、评审与答辩中引入伦理和风险评估指标,把规避betway必威体育注册风险作为项目评审和验收的重要标准之一,并建立betway必威体育注册举证机制。为实现真正的伦理规制,需要在答辩委员会、评价专家组等组织中吸收伦理学家、社会学家等加入,重视他们的参与和意见表达;对于某些重大高新技术计划项目如转基因作物、纳米科技、合成生物学研究等,应配套设立专门的伦理研究议题,进行技术风险的前瞻性研究和风险跟踪考察。

(3)设置国家级生物技术伦理委员会,组织开展相关评估、预测和决策咨询工作。建议尽快成立国家生物技术伦理委员会。其主要职责可界定为针对生物技术前沿领域发展决策的需要,组织开展相关的伦理、法律和社会问题的系统研究和民意调查,为各主管部门提供咨询和决策支持。为配合国家生物技术伦理委员会的建设,建议先行设置科技部生物技术伦理委员会,并将科技风险与伦理评价纳入国家科技计划和科研项目的评估以及科技前沿预测和决策议程之中。科技部生物技术伦理委员会的具体运行可依托科技部诚信办公室或科技战略研究院,其工作重点包括:就重大生命科技伦理问题进行调查研究,提供决策咨询,代表政府与公众沟通,对重大科技政策进行伦理审查,等等。

(4)重视对科技人员的诚信教育和伦理责任教育。建设和完善生物科技伦理制度体系,不仅需要形式完备的制度设计,还需要科技人员乃至社会公众的积极参与和主动担当。因此,建议尽快在科技人员和科技管理人员中组织实施诚信教育与伦理责任教育活动,以深化他们对科技伦理问题的理解,树立伦理责任意识,自觉加强对科技风险的防范以及对研究受试者等普通公众的保护。

作者:李建军张文霞单位:中国农业大学人文与发展学院中国科学技术发展战略研究院

药物生物技术杂志责任编辑:田老师    阅读:人次

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